Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Spironolactone EG 25 mg tabletten
Spironolactone EG 100 mg tabletten
spironolactone
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Spironolactone EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Spironolactone EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Spironolactone EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Spironolactone EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Spironolactone EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spironolactone EG is een kaliumsparend diureticum, dat de urineproductie verhoogt..
Spironolactone EG is aangewezen bij hoge bloeddruk (hypertensie), vochtopstapeling (oedeem) en de
aanwezigheid van abnormale hoeveelheden vocht in de buik (ascites), als gevolg van hartzwakte,
levercirrose en abnormale nierwerking.
Spironolactone EG is eveneens aangewezen bij primair aldosteronisme (storingen veroorzaakt door
een te overvloedige afscheiding van aldosteron die natriumretentie en buitengewoon kaliumverlies met
zich meebrengen).
Spironolactone EG kan ook nuttig zijn bij zeer ernstige hoge bloeddruk.
Kinderen mogen enkel onder begeleiding van een kinderarts behandeld worden.
2. Wanneer mag u Spironolactone EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een zeer sterk verminderde nierfunctie (bv. afwezigheid van urine in de urineblaas), acute
nierinsufficiëntie (stopzetten van de nierwerking).
- U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).
- U gebruikt kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen. Er is dan risico op een te hoog
kaliumgehalte in het bloed.
- U lijdt aan de ziekte van Addison.
- Spironolactone EG mag niet gegeven worden aan kinderen met een matige tot ernstige nierziekte.
1/7
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spironolactone EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Spironolactone EG inneemt.
Als u een van de volgende zaken gebruikt of aandoening heeft:
- Gelijktijdig gebruik van Spironolactone EG met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen,
voeding die rijk is aan kalium en zoutsubstituten die kalium bevatten, kunnen leiden tot ernstige
hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie
zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid en
hoofdpijn.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren, antagonisten van de
angiotensine II-receptoren (sartanen))
- NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: ontstekingswerende en pijnstillende
middelen)
- Heparine (een antistollingsmiddel)
- Kaliumsparende waterafdrijvende middelen
- Een ander geneesmiddel of aandoening dat een stijging van kalium in het bloed kan veroorzaken.
Deze combinaties kunnen een te hoog kaliumgehalte in het bloed veroorzaken:
- Het gevaar op verhoging van het kaliumgehalte in het bloed is groter bij ouderen, bij patiënten
met nierinsufficiëntie en in geval van slecht gestabiliseerde diabetes.
- Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het
kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natriumgehalte in het bloed en een
voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij oudere personen en/of patiënten met een
voorafbestaande, verminderde nier- (vooral hypertensieve kinderen) of leverfunctie.
- Als u lijdt aan gedecompenseerde levercirrose. Een ophoping van zuren in het bloed geassocieerd
aan een te hoog kaliumgehalte werd gemeld bij sommige gevallen van leveraantasting (zelfs bij
normale nierfunctie).
Kinderen
Spironolactone EG moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypertensieve kinderen met een
lichte nierziekte vanwege het risico op hyperkaliëmie (sterke stijging van het kaliumgehalte in het
bloed).
Spironolactone EG mag niet gebruikt worden bij kinderen met een matige tot ernstige nierziekte (zie
rubriek “Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?”).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Spironolactone EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gelijktijdig gebruik met andere kaliumsparende diuretica (waterafdrijvende middelen) is
tegenaangewezen.
Volgende geneesmiddelen mogen niet ingenomen worden zonder advies van uw arts:
- Andere diuretica (kaliumsupplementen of andere kaliumsparende middelen): mogelijke verhoging
van de kaliumbloedspiegels.
- Antihypertensiva zoals sartanen en ACE-inhibitoren (geneesmiddelen bij hoge bloeddruk):
mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels.
2/7
Bijsluiter
- Norepinefrine (behandeling van acute verlaagde bloeddruk): Spironolactone EG vermindert het
effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden in geval van lokale of
algemene verdoving.
- Digoxine (behandeling van hartinsufficiëntie): mogelijke verhoging van de digoxineconcentratie in
het bloed.
- Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID - ontstekingswerende middelen) en
salicylaten zoals aspirine, indometacine en mefenaminezuur: kunnen het bloeddrukverlagende
effect en het waterafdrijvende effect van Spironolactone EG verminderen, kunnen het optreden van
een acute nierinsufficiëntie bij uitgedroogde zieken bevorderen en een verhoging van de
kaliumbloedspiegels is mogelijk.
- Ciclosporine (bepaald geneesmiddel bij transplantaties en behandeling van auto-immuunziekten):
mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels.
- Corticoïden en tetracosactide: vermindering van het bloeddrukverlagend effect van
Spironolactone EG.
- Lithium (bepaald geneesmiddel bij depressie): mogelijk een verhoogde lithiumconcentratie in het
bloed.
- Fenazon (zalf om littekenvorming te bevorderen of behandeling van oorontsteking): mogelijk
verhoogde afbraak van fenazon.
- Colestyramine (bepaald geneesmiddel bij te hoog cholesterol): kan het diuretisch effect van
Spironolactone EG verminderen.
- Ammoniumchloride kan het diuretisch effect van Spironolactone EG verminderen.
- Carbenoxolon: verminderde werking van Spironolactone EG of carbenoxolon
- Bepaalde antibiotica: trimethoprim en trimethoprim-sulfamethoxazol
- Vertel uw arts als u abirateron gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Spironolactone EG kan geassocieerd worden met andere waterafdrijvende en bloeddrukverlagende
middelen: soms zal het noodzakelijk zijn om hun dosis te verlagen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet oppassen met voeding rijk aan kalium en zoutvervangers die kalium bevatten vanwege de kans
op verhoging van de kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie, mogelijk letaal) vooral in geval van
voorafgaande vermindering van de nierfunctie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Spironolactone en zijn afbraakstoffen dringen doorheen de placentabarrière.
Daarom dient Spironolactone EG niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Borstvoeding
Een metaboliet van spironolactone komt voor in de moedermelk. Daarom dient Spironolactone EG
niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld. Daarom moeten patiënten tot voorzichtigheid
aangemaand worden bij het besturen van een voertuig of het gebruik van een machine.
3.
Hoe neemt u Spironolactone EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
3/7
Bijsluiter
Spironolactone EG zijn tabletten om via de mond in te nemen.
Hoge bloeddruk
De dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 50 tot 100 mg per dag bij volwassenen. Bij moeilijke of
ernstige gevallen mag de dosis geleidelijk over een periode van 2 weken verhoogd worden naar
200 mg/dag.
De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of verspreid over de dag ingenomen worden.
De behandeling moet minstens 2 weken aanhouden daar het mogelijk is dat het verwachte effect niet
onmiddellijk optreedt.
Slechts na 2 weken mag de dosis door de arts, indien noodzakelijk, opgedreven worden.
Spironolactone EG kan de werking van de diuretica (waterafdrijvende middelen) en andere
bloeddrukverlagende middelen versterken. De arts zal, indien nodig, hun dosis aanpassen.
Oedeem
De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of verspreid over de dag ingenomen worden.
- Cirrose: de arts zal geval per geval de dosis zelf bepalen.
- Nefrotisch syndroom: de dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 100 tot 200 mg per dag.
- Oedemen bij kinderen: de geneesheer zal zelf de dosis bepalen.
Congestieve hartinsufficiëntie
De dagelijkse aanbevolen begindosis bedraagt 100 mg per dag, in een enkele inname of verspreid over
de dag. Deze dosis kan variëren van 25 mg tot 200 mg per dag. De onderhoudsdosis wordt individueel
bepaald.
Ernstige hartinsufficiëntie in combinatie met een standaardbehandeling (New York Heart Association
(NYHA) Klasse III-IV)
De aanbevolen begindosis is 25 mg per dag. Indien klinisch aangewezen kan bij een patiënt die de
eenmalige dagelijkse dosis van 25 mg goed verdraagt, de dosis verhoogd worden tot 50 mg éénmaal
per dag. Bij patiënten die een eenmalige dagelijkse dosis van 25 mg niet goed verdragen kan de dosis
verminderd worden tot 25 mg om de andere dag.
Primair aldosteronisme
Spironolactone EG kan gebruikt worden als initiële diagnosemethode in geval van primair
hyperaldosteronisme. De duur van de behandeling en de doses worden bepaald door de geneesheer.
Zeer ernstige hypertensie
Spironolactone EG kan gebruikt worden als hulpbehandeling bij uitzonderlijke aldosteronsecretie,
vermindering van het kaliumgehalte in het bloed en metabole alkalose. Indien nodig kan de initiële
dosis van 100 mg per dag verhoogd worden tot 400 mg per dag over een periode van 2 weken.
Gebruik bij kinderen
Het aantal Spironolactone EG-tabletten die u aan een kind moet geven hangt af van het
lichaamsgewicht van het kind. Uw arts zal het aantal toe te dienen tabletten bepalen.
Heeft u te veel van Spironolactone EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Spironolactone EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, geestelijke verwarring, roodkleuring van de huid,
misselijkheid, braken, diarree, zelden een stijging van het kaliumgehalte of uitdrogingen en daling van
het natriumgehalte in het bloed.
Bent u vergeten Spironolactone EG in te nemen?
4/7
Bijsluiter
Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u Spironolactone EG regelmatig gebruikt gedurende
de hele behandeling. Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, herneem dan uw
behandeling zo vlug mogelijk zonder evenwel de hoeveelheden, noch het aantal innamen te wijzigen.
Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende dosis Spironolactone EG, neem dan de vergeten
dosis niet meer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Spironolactone EG
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u
Spironolactone EG moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Een ongewone zwelling van de borsten bij de man (gynaecomastie) kan optreden, en hangt af van de
dosis en de duur van de behandeling. Zij verdwijnt gewoonlijk bij het beëindigen van de behandeling.
In zeldzame gevallen kan gynaecomastie blijvend zijn.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als
ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Zeer vaak
(kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
-
Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
Vaak
(kan tot 1 op 10 mensen treffen):
-
Verwardheid
-
Duizeligheid
-
Misselijkheid
-
Jeuk, huiduitslag
-
Spierkrampen
-
Acute abnormale nierwerking
-
Abnormale borstgroei bij mannen, borstpijn bij mannen
-
Slecht gevoel
Soms
(kan tot 1 op 100 mensen treffen):
-
Goedaardig borstgezwel bij mannen
-
Ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en
calciumgehalte)
-
Abnormale leverfunctie
-
Netelroos
-
Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en
bloedingen na de menopauze)
-
Borstpijn bij vrouwen
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie)
-
Zuurvergiftiging (acidose), natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie)
-
Libidostoornissen
5/7
Bijsluiter
Slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie (ataxie)
Versnelling van het hartritme (tachycardie)
Maagdarmstoornissen (krampen, diarree)
Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge
allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid met vervelling en
loslaten van de huid), huiduitslag met vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene
symptomen (DRESS), haaruitval, overmatige haargroei, pemfigoïd (aandoening
waarbij met
vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen)
-
Erectiestoornissen
-
Koorts, mogelijke stemverandering, krampen in de benen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fa*gG)
– Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-
mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
–
Tel.:(+352)247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
-
-
-
-
5.
Hoe bewaart u Spironolactone EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
of de buitenverpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Spironolactone EG?
- De werkzame stof in Spironolactone EG is spironolactone.
Spironolactone EG 25 mg tabletten: Elke tablet bevat 25 mg spironolactone.
Spironolactone EG 100 mg tabletten: Elke tablet bevat 100 mg spironolactone.
- De andere stoffen in Spironolactone EG zijn calciumsulfaat - maïszetmeel - polyvidon -
pepermuntolie - magnesiumstearaat.
Hoe ziet Spironolactone EG eruit en wat zit er in een verpakking?
Spironolactone EG 25 mg tabletten
Blisterverpakking met 50 of 100 tabletten.
Spironolactone EG 100 mg tabletten
6/7
Bijsluiter
Blisterverpakking met 30, 50 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spironolactone EG 25 mg tabletten: BE125526
Spironolactone EG 100 mg tabletten: BE125535
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2022 / 02/2022.
7/7
