Cimetidine 200 Mg Tablets - Fachinformation (2024)

Cimetidine200 mg Tablets Zul.- Nr.: 6306153.00.00 08.03.2007

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Wortlaut der für die Fachinformationvorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Cimetidine 200 mg Tablets

Wirkstoff: Cimetidin

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

H₂-Rezeptor-Antagonist,Magen-Darm-Mittel

3.2 Arzneilich wirksameBestandteile

1 Tablette enthält 200 mg Cimetidin.

3.3 Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose,Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Docusat-Natrium,hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Magnesiumstearat(Ph. Eur.) [pflanzlich]

4. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Erkrankungen imoberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung derMagensäure-absonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

- Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi

- Rezidivprophylaxe vonDuodenalulcera

Die Rezidivprophylaxe ist auf Patientenmit immer wieder auftretenden (chronisch rezidivierenden)Duodenalulcera und solche mit erhöhtem Operations-risiko zubeschränken (siehe Dosierungsanleitung).

- PeptischeRefluxösophagitis

-Zollinger-Ellison-Syndrom.

Prophylaxe desSäure-Aspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

Fortsetzung der mit i.v. Cimetidineingeleiteten Prophylaxe stressbedingter Schleimhautläsionen imoberen Magen-Darm-Trakt.

Hinweise:

Bei geringfügigenMagen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidine 200 mgTablöets nicht angezeigt.

Besonders vor der Behandlung von Ulceraventriculi sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelleMalignität ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oderUlcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmtwerden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immermöglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helico-bacter pylori durcheine Eradikationstherapie anzu-streben.

5. Gegenanzeigen

Cimetidinae 200 mg Tablets darf beibekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin odereinen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (sieheDosierungsanleitung).

Bei Kindern und Jugendlichen imWachstumsalter darf Cimetidine 200 mg Tablets nur nach strengsterIndikationsstellung verabreicht werden (sieheDosierungsanleitung).

Anwendung in Schwangerschaft undStillzeit:

Während der Schwangerschaft sollteCimetidine 200 mg Tablets nur verwendet werden, wenn dies zwingenderforderlich ist. Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht imfetalen Plasma 85% der mütterlichen Plasmakonzentration.

Bisherige Erfahrungen beim Menschenhaben keine nachteiligen Folgen für während der Schwangerschaftexponierte Kinder ergeben.

Cimetidin wird in der Muttermilchangereichert. Auswirkungen auf den Säugling sind nichtauszuschließen (Säuregehalt im Magen, Hemmung desFremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte). Deshalb sollte bei einerBehandlung mit Cimetidine 200 mg Tablets nicht gestillt werden.

6. Nebenwirkungen

Unter der Cimetidine 200 mg Tablets-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wieDurchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel oder Juckreizkommen. Über gelegentliche Fälle von Hautausschlag, manchmalschwerer Natur, wurde berichtet. In seltenen Fällen ist es zugeringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im allgemeinen ist esnicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr selteneErhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte und Serum-Transaminasen sindmeist gering und normalisieren sich in der Regel unterfortgesetzter Cimetidine 200 mg Tablets -Behandlung.

In sehr seltenen Fällen wurde eine meistreversible Gynäkomastie beobachtet, vor allem nachlänger-dauernder, hochdosierter Therapie (z.B. beiZollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidinwurde über sehr seltene Fälle von Störungen im Sexualverhalten,z.B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen desPräparates in der Regel voll zurückbildeten. Der kausaleZusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungenließ sich bisher nicht nachweisen.

Überwiegend bei älteren oderschwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oderNierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- undUnruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen,Halluzinationen und Myoklonien beschrieben, die nach Absetzen desArzneimittels im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen. Inextrem seltenen Fällen ist über reversible Depressionen undPolyneuropathien berichtet worden.

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurdenauch häma-tologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen FällenAgranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie)beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit undBauchschmerzen berichtet.

Als Ausdruck einerÜberempfindlichkeitsreaktion können sehr selten angioneurotischeÖdeme, Fieber, intrahepa-tische Cholestase, Hepatitis, Pankreatitisund inter-stitielle Nephritis auftreten, die nach Absetzen derCimetidin-Therapie stets reversibel waren.

In seltenen Fällen wurde unter derTherapie mit H₂-Rezeptorenantagonisten über Bradykardie,Tachykardie und Überleitungsstörungen berichtet.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

Wenn unter der Einnahme von Cimetidine200 mg Tablets zentralnervöse Störungen auftreten, insbesondere,wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka eingenommen werden, kanndas zu einer Verminderung der Fahr-tüchtigkeit und der Fähigkeit,Maschinen zu bedienen, führen. Cimetidine 200 mg Tablets verstärktdie Wirkung von Alkohol.

7. Wechselwirkungenmit anderen Mitteln

Aufgrund seiner Bindung an CytochromP₄₅₀ kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus vonArznei-mitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoff-wechseltwerden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung vonCimetidine 200 mg Tablets und solchen Arzneimitteln können derenWirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Daserfordert eine Beobachtung der Patienten auch in bezug auf dieNebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenen-falls ist die Dosis desgleichzeitig mit Cimetidine 200 mg Tablets verabreichtenArzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneutanzupassen.

Die Resorption gleichzeitigverabreichter Arzneimittel kann durch Cimetidine 200 mg Tabletsbeeinflusst werden.

Es ist zu beachten, dass unter derEinnahme von Cimetidine 200 mg Tablets mit einer erhöhtenAlkohol-wirkung zu rechnen ist.

Eine Übersicht der Wechselwirkungen mitseltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz (insbesondere beiälteren oder polymorbiden Patienten mit einge-schränkterOrganfunktion) zeigt die folgende Tabelle:

8. Warnhinweise

Keine

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mitEinzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, geltenfolgende Dosie-rungsempfehlungen:

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi:

Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mgbzw. 1000 mg Cimetidin.

Bei der Verordnung von Cimetidine 200 mgTablets sind 3mal 1 Tablette (entsprechend 3mal 200 mg Cimetidin)zu den Mahlzeiten und Tabletten (entsprechend 400 mg Cimetidin) vordem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 1000 mg Cimetidin proTag) einzunehmen.

Rezidivprophylaxe:

Bei besonders rezidivgefährdetenPatienten mit Ulcera duodeni (insbesondere solchen mit leichtenBlutungen), die auf die Initial-Therapie mit Cimetidine 200 mgTablets angesprochen haben und die evtl. einem erhöhtenOperationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rezidivrate durch einekontinuierliche Behandlung mit täglich 2 Tabletten Cimetidine 200mg Tablets vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mgCimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.

Peptische Refluxösophagitis:

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind:

entweder 2 Tabletten Cimetidine200 mg Tablets (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens und 2Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend

400 mg Cimetidin) abends zu denMahlzeiten

oder 4 Tabletten Cimetidine 200mg Tablets (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.

In Abhängigkeit vom endoskopischenBefund kann eine Dosiserhöhung auf 1600 mg Cimetidin täglicherforder-lich sein:

entweder 3mal 2 TablettenCimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 3mal 400 mg Cimetidin) zuden Mahlzeiten und 2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets(entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.

oder 4 Tabletten Cimetidine 200mg Tablets (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 4 TablettenCimetidine 200 mg Tablets (entsprechend

800 mg Cimetidin) abends zu denMahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

In Abhängigkeit vom Grad derHypersekretion ist eine tägliche Dosis von 1000 mg bis 2000 mgCimetidin angezeigt, d. h. 3mal 1 - 2 Tabletten Cimetidine

200 mg Tablets (entsprechend 3mal 200 -400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 2 - 4 Tabletten Cimetidine200 mg Tablets (entsprechend 400 - 800 mg Cimetidin) vor demSchlafengehen.

Prophylaxedes Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom):

Entsprechend den klinischen Erfahrungenwird folgende Dosierung empfohlen:

2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets(entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Elektiveingriff.Die Prämedikation mit der oralen Darreichungsform ist am folgendenMorgen mit einer i.m./i.v. Darreichungs-form (sieheDosierungsanleitung) fortzusetzen.

Orale Fortsetzung der intravenösenCimetidin-Behandlung:

Die mit intravenös verabreichtemCimetidin einge-leitete Prophylaxe und Therapie vonSchleimhaut-läsionen sollte, sobald es die Umstände erlauben, miteiner oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Dabei ist wie beider Akutbehandlung von Magen- und Duodenalulcera mit 800 mg bzw.1000 mg Cimetidin/Tag zu dosieren.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichenim Wachstumsalter:

Im allgemeinen ist eine Behandlung mitCimetidine

200 mg Tablets bei dieserPatientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung ist auf strengsteIndikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zubeschränken. Die Tagesdosis beträgt 15 bis 30 mg Cimetidin/kgKörpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4Einzeldosen.

Dosierungsanleitung für Patienten miteingeschränkter Nierenfunktion:

Den klinischen Erfahrungen entsprechend,ist in Abhän-gigkeit von der Kreatinin-Clearance bzw. vomSerum-Kreatinin-Wert folgende Cimetidin-Dosierung zu empfehlen:

Bei Dialyse-Patienten sollte dieCimetidine 200 mg Tablets -Einnahme stets am Ende derDialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während derHämodialyse eliminiert wird.

11. Art und Dauer derAnwendung

Cimetidine 200 mg Tablets, sind ambesten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser)einzunehmen.

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi:

Auch nach einer baldigen symptomatischenBesserung ist eine mindestens 4wöchige Behandlungsdauer notwendig.Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlungmit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. DieBehandlungsdauer bei diesen Indikationen darf 12 Wochen nichtüberschreiten.

Rezidivprophylaxe vonDuodenalulcera:

Die Behandlungsdauer darf 12 Monate inder Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine überdiesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden, hierüberentscheidet jedoch nach strenger Indikationsabwägung in jedem Fallder Arzt.

Peptische Refluxösophagitis:

Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochendauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eineBe-handlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder

1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlichsein.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Nach Ermessen des Arztes so lange, wieklinisch indiziert, oder bis zur Herstellung derOperations­möglichkeit.

Prophylaxedes Säure-Aspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom):

Einmalig am Abend vor dem Eingriff.

Orale Fortsetzung der intravenösenCimetidin-Behandlung:

Für die Dauer der Intensivpflege.

12. Notfallmaßnahmen,Symptome und Gegenmittel

In suizidaler Absicht sindverschiedentlich bis zu 20´g Cimetidin eingenommen worden. Bis aufAtem-depression mit Lippencyanose wurden keine weiterenIntoxikationszeichen registriert. Je nach Schwere derAtemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig.Um noch nicht resorbiertes Cimetidin zu entfernen, empfiehlt sicheine Magenspülung.

13. Pharmakologischeund toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga-ben für die therapeutischeVerwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Cimetidin gehört der Klasse derH₂-Rezeptor-Antagonisten an. Cimetidin hemmt kompetitivdie durch Histamin über H₂-Rezeptoren vermittelteMagensäure-sekretion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin wirktinhibitorisch sowohl auf die z. B. durch Pentagastrin oder Histaminstimulierte als auch auf die basale Säuresekretion.

Parallel dazu wird - in geringeremAusmaß als die Säuresekretion - auch das Magensaftvolumen und damitdie Sekretion von Pepsinogen reduziert. Beim Menschen beschleunigtCimetidin die Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculiund führt nach wenigen Tagen zum Abklingen von Ulcusschmerzen. Inreduzierter Dosis kann es die Rezidivneigung herabsetzen.

13.3 Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit von Cimetidin nachoraler Gabe beträgt ca. 50 - 70 %. 1 - 2 Stunden nach oralerVerabreichung wird die maximale Konzentration von Cimetidin im Bluterreicht.

Cimetidin wird zu etwa gleichen Teilenhepatisch inaktiviert und unverändert über die Niereaus-geschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Nierengesundenca. 2 Stunden, sie ist bei nieren-insuffizienten Patienten inAbhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz verlängert. Siebeträgt bei einem terminal Niereninsuffizienten etwa 5 Stunden, sodass 2mal 200 mg Cimetidin pro Tag bei dieser Nieren-funktion etwa1 g Cimetidin bei Nierengesunden entspricht. Cimetidin-Spiegelwerden durch Hämodialyse verringert. Ca. 10 % werden in der Leberzu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5 % zum 5-Hydroxymethyl-Derivatmetabolisiert.

Die für eine 50%ige bzw. 90%ige Hemmungder Salzsäure-Sekretion erforderlichen Plasma-Konzentrationenbetragen ca. 0,78 µg Cimetidin/ml bzw. 3,9 µg Cime-tidin/ml. Beieiner singledose-Studie wurden nach einer Applikation von 200 mgCimetidin mittlere Plasma-Konzentrationen von 0,70 - 1,51 µgCimetidin/ml erreicht.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf desVerfalls-datums nicht mehr angewendet werden.